改良型经阴道植入网片盆底重建术治疗复合型盆腔器官脱垂的临床分析

盆腔脏器脱垂(pelvic organ prolapse, POP)是指各种原因导致的盆底支持薄弱，盆腔脏器移位，连锁引发其他盆腔脏器的位置和功能异常，包括子宫脱垂、阴道前后壁脱垂等[1]。重度子宫脱垂、阴道前后壁脱垂和子宫切除术后的阴道穹隆脱垂是严重影响妇女生活质量的疾病[2]。国内外文献报道传统手术复发率为20%～70.3%[3]，盆底重建手术采用经阴道植入网片(transvaginal mesh, TVM)行盆底重建手术通过网片加固盆底薄弱部位，对重度盆腔脏器脱垂患者治疗的客观治愈率可达75%～94%，主观治愈率97.6%～98.0%，复发率仅4.9%～10%[4-5],但植入的合成网片可引发人体排斥反应，出现严重术后并发症。在美国，因该术后并发症引起了多项法律诉讼，FDA遂于2019年4月16日暂停其国内销售用于POP手术的合成网片[6-7]。中华医学会妇产科学分会妇科盆底学组结合我国国情进行了研讨，于2019年推出《盆底器官脱垂的中国诊疗指南》，其中提出我国TVM手术主要适应证：(1)POP术后复发的患者；(2)60岁以上POP-Q Ⅲ-Ⅳ期初治的POP患者[8]。对于年轻、性生活活跃的患者须慎重选择。对于TVM手术可能引发的的安全性问题，需要大样本、前瞻性的临床试验证据。Luo等[9]根据女性盆腔解剖及生物力学特点，对传统TVM术进行了改良，本研究通过随机对照研究，对61例TVM全盆底重建术患者的术中情况及术后随访，客观全面地观察了改良TVM手术的近期疗效和安全性，以期对临床决策提供证据。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2018年10月—2020年10月，来上海交通大学医学院附属同仁医院妇产科就诊的61例60岁以上的复合型盆腔器官脱垂(子宫脱垂合并阴道脱垂或穹隆脱垂合并阴道脱垂)患者。将患者通过计算机随机数生成算法分配至两组，其中29例为对照组行标准TVM术，32例为试验组行改良TVM术。术前均通过手术谈话告知手术方式及相关风险，并取得患者同意。所有手术均由经验丰富的TVM手术医生进行。术前统计患者的基线资料，包括年龄、孕产次、体质量指数(body rnass index，BMI)、绝经时间、POP发病时间等，见表1。盆腔脏器脱垂程度釆用国际尿控协会ICS制定的盆腔器官脱垂定量(pelvic organ prolapse quantification，POP-Q)分度法进行分度和临床诊断。

纳入标准：子宫脱垂合并阴道前壁和/或后壁膨出、阴道穹隆脱垂合并阴道前壁膨出和/或后壁膨出的复合型盆腔脏器脱垂患者，POP-Q分期Ⅲ期、Ⅳ期，同时须符合以下标准：(1)无异常阴道出血和绝经后阴道流血史；(2)宫颈细胞学及HPV正常或者阴道残端细胞学正常；(3)保留子宫者无子宫及附件恶性病变；(4)术前常规检查无盆腔脱垂手术禁忌者。排除标准：(1)患有全身疾病不能耐受手术的患者；(2)恶性肿瘤患者。

1.2 术前检查

术前全身体检，妇科检查，常规血液检查，白带检查，腹部B超，阴道超声及盆底三维彩超，超声心动图，肺部CT,70岁以上患者行肺功能检查，有合并症的患者控制合并症使之达到能适应手术的范围。2020年新冠疫情发生后的手术患者均加测血液新冠病毒抗体和核酸检测。术前无须阴道擦洗，以免影响阴道菌群。术前无须用雌激素软膏行阴道准备，以免影响阴道壁解剖层次。

1.3 手术方法

61例患者均行全身麻醉，手术采用德国PFM医疗集团生产的Tiloop轻质网片(四翼成型或六翼成型网片)。根据术前POP-Q评分中的D点位置决定网片种类，D点<-2时采用四翼成型网片，D点≥-2时采用六翼成型网片。所有手术操作均由同一位经验丰富的妇科盆底泌尿专家完成。

1.3.1 标准VTM手术步骤 (1)四翼成型网片：于膀胱宫颈附着处远端1 cm纵向全层切开阴道前壁至尿道下横沟。钝锐结合分离膀胱阴道间隙直达双侧坐骨棘。左右各作2个皮肤进口放置深浅两组网带。第1个皮肤标志点为双侧生殖股皮皱尿道外口水平，在皮肤上做出标记，用于放置前部网片的浅带。第2点为双侧大腿内侧，位于前一标志点外侧1 cm，下方2 cm，用于放置网片的深带。用特制穿刺针由外向内从第一皮肤切口穿入，穿过盆筋膜腱弓(arch tendinous fascia pelvic, ATFP)把左右两侧的网片浅带自阴道前壁切口穿出。在此过程中，术者的手指始终在膀胱阴道间隙内作指引。同样在手指的引导下，从第二皮肤标志，从外向内经过穿出完成网片深带的放置。不可吸收线固定网片后缝合阴道前壁切口，调整吊带松紧至合适外置。(2)六翼成型网片：在上述步骤基础上，增加第三皮肤标志点，位于肛门外侧3 cm、下方3 cm，特制穿刺针由外向内从第三皮肤切口穿入，穿过骶棘韧带把左右两侧的网片后带自阴道前壁切口穿出。不可吸收线固定网片后缝合阴道前壁切口，调整吊带松紧至合适外置。

1.3.2 改良手术操作内容改良型TVM手术在标准做法的基础上在每个手术步骤上都进行了细节上的改良。(1)“注水垫法”避免膀胱损伤：传统术式中多数采用倒“T”型剪开阴道壁的方法。改良术式在切开阴道壁前，用20 mL注射器向膀胱阴道间隙注入生理盐水50～60 mL形成水垫，做到组织“变胖不变白”，有助于分离间隙以及避免膀胱损伤。为避免注水过程中注射器针头刺入膀胱，可以通过触摸膀胱的位置来决定进针深度。(2)切开阴道壁的改良方式：传统术式是逐层剪开阴道壁，同时用电刀点凝止血。改良术式为用手术刀直接切开阴道全层、直至显露白色透亮的膀胱阴道间隙水囊，避开阴道壁内血管网，直达膀胱阴道间隙，可有效减少出血。不用电刀，完整保留阴道壁血供，有助于阴道壁伤口良好愈合，同时减少网片暴露的发生。(3)网片“浅支”的改良固定位置：传统手术步骤中，为修复尿道段阴道前壁的脱垂，往往会将网片浅带固定的位置靠近尿道口。改良术式中将网片浅带固定于膀胱颈以下，解剖标志上需要注意浅带不可固定于尿道口下方3 cm以内，或者以牵拉导尿管触摸球囊来确定膀胱颈位置，这样可有效避免术后尿潴留的发生。(4)膀胱阴道间隙的改良分离技巧以及“深带”“后支”的改良穿刺技巧：TVM手术中最大的技术难点在于非可视条件下的“盲穿刺”。传统术式中大多用剪刀分离膀胱阴道间隙达坐骨棘周围，并放置拉钩，保护膀胱。改良术式中用食指分离该间隙，触摸坐骨棘指引穿刺器，且穿刺过程中用手指“平进上移”保护膀胱。无须拉钩等额外工具。确保“盲穿刺”的安全以及“深带”“后带”穿刺到位。(5)固定网片的改良方式：传统术式采用6点缝合法将网片固定于宫颈及阴道前壁，改良术式采用2点法固定网片，即用不可吸收线将网片上缘固定在尿道下横沟下方，下缘固定于宫颈远端。术者体会是，2点法更有助于网片在膀胱宫颈间隙中充分平整地展开，避免皱缩。网片的充分展开可有效避免日后暴露和脱垂复发。(6)缝合阴道壁的改良技巧：传统术式中，大多会切除部分阴道前壁之后再进行缝合，改良术式中，无论阴道前壁面积多大，缝合阴道切口时都不切除多余阴道壁组织，以保证网片有足够延展空间，也可以避免阴道挛缩疼痛等发生。

1.4 资料收集

记录手术时间、术中出血量、术后留置尿管时间、术后恢复自主排尿时间、术后住院天数及术中术后并发症。

1.5 疗效评估

以POP-Q分度作为客观疗效评价指标，以患者满意度评分作为主观疗效。

主观结局(患者自述)：患者报告阴道脱出物的症状消失或有症状但无影响。采用盆底功能障碍问卷(pelvic floor distress inventory-shortform 20, PFDI-20)和盆底障碍影响简易问卷(pelvic floor impact questionnaire 7, PFIQ-7)评估疗效、生活质量。最小的患者年龄>60岁,所有患者近半年内无性生活史，故未评估PFIQ-12。

客观治愈：术后6个月盆腔器官解剖结构基本恢复至正常位置或无脱垂，POP-Q评分<Ⅱ度。PFDI-20所有项目评分≤1。

1.6 统计学处理

采用SPSS 20.0软件进行数据分析，计量资料采用

满足正态分布运用配对t检验，P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 基线数据比较

共计61例入组，最大年龄88岁，最小年龄60岁，随访时间为6～30个月，中位随访时间为16个月，两组间年龄、BMI、产次、胎儿最大体质量，绝经时间，随访时间差异均无统计学意义(P>0.05)，见表1。

2.2 手术情况

29例行标准TVM术为对照组，32例行改良TVM术为改良组。7例患者合并重度SUI同时行TVT-O，对照组3例，改良组4例。对照组平均手术时间(45.97±5.04)min，改良组平均手术时间为(27.59±8.19)min，差异有统计学意义(P<0.05)，对照组平均手术出血量为(90.22±29.99)mL，改良组平均手术出血量为(50.05±16.89)mL，差异有统计学意义(P<0.05)；两组间术后第1天体温、术后留置导尿管时间、术后恢复自主排尿时间、术后平均住院天数等数据差异无统计学意义，见表2。对照组术中发生膀胱损伤并发症1例，予修补膀胱；术后发生盆腔深部血肿1例，经过保守治疗获得康复，改良组无术中及术后并发症。两组远期随访均无复发及网片暴露病例。

2.3 POP-Q指示点评估

对照组与改良组共61例均获得良好的解剖恢复,术后Aa、Ba、Ap、Bp、C、D各指示点位置得到明显改善，差异有统计学意义(P<0.05),TVL术前与术后差异无统计学意义(P>0.05),0例术后复发，术后6个月无复发，解剖治愈率100%(61/61)，见表3。对照组与改良组术后各指示点改善值差异无统计学意义，见表4。

2.5 生活质量以及满意度相关问卷调查

两组术后PFDI-20和PFIQ-7评分均明显改善，见表5。61例患者获得6～30个月随访，中位随访时间16个月，术后患者主观治愈率98.2%。术后尿失禁的改善情况：7例因重度SUI术中同时行TVT-O，术后随访6个月未发生尿失禁。两组间功能改善值差异无统计学意义，见表6。

2.6 并发症及复发

对照组中发生1例术中膀胱损伤，该例手术为子宫切除术后的阴道穹隆脱垂合并阴道前壁脱垂，术中即时行膀胱修补术，术后留置导尿3 d，拔除导尿管后自主解尿，术后随访6个月无尿瘘；1例术后盆腔深部血肿，该例手术使用六翼成型网片，术中估计出血50 mL，术后2 d因右侧臀部酸胀行肛查发现右侧骶棘韧带周围肿块大小(4 cm×4 cm)，进一步阴超检查考虑为盆底血肿，经抗炎、止血治疗后症状好转，术后第1、3、5天血红蛋白分别为121、107、111 g/L，术后4周复查阴超提示血肿消失。61例术后均无脱垂复发，无网片暴露。

3 讨论

3.1 TVM手术对于阴道顶端的重建作用

目前对于阴道顶端脱垂的金标准术式是子宫/阴道骶前固定术，即采用合成网片一端缝合在双宫骶韧带或子宫切除者的阴道穹隆处宫骶韧带残端，网片另有一端缝合在骶骨S1-S4前的坚韧纤维组织上[10]。对于TVM手术来说，是针对盆底“三水平”理论中的Ⅰ水平和Ⅱ水平进行重建，所以理论上TVM手术可以对阴道顶端进行有效重建。在本研究中患者均为复合型脱垂(阴道前壁脱垂合并子宫脱垂)，研究中对于子宫脱垂的修复(顶端重建)主要通过以下两方面解决：(1)根据术前POP-Q评分中的D点位置决定使用四翼成型或六翼成型网片，具体为D点小于-2时说明Ⅰ水平轻微受损，此时仅需采用四翼成型网片。D点大于等于-2时，说明Ⅰ水平明显受损，应采用六翼成型网片，网片中的“后带”固定于双侧骶棘韧带，可对阴道顶端进行良好修复。(2)无论使用何种网片，“深带”均须固定到坐骨棘水平，即穿刺钩深支从第二皮肤切口进入后穿过闭孔，直达坐骨棘处的ATFP。ATFP全长为7.5～9.5 cm，故“深带”固定到位后，可以使顶端位置恢复至距阴道外口8～9 cm。

3.2 TVM手术并发症

TVM手术为四级妇科手术，难度较高，较腹腔镜或开腹手术，术者学习曲线较长，出现并发症风险高：主要为阴道网片暴露、疼痛、感染、排尿为题、神经肌肉问题、阴道瘢痕/挛缩和患者感受问题。故FDA多次发布针对经阴道植入网片安全警示，并于2019年美国本土撤出经阴道植入网片产品。基于以上问题，近年来我国从事TVM手术的医生逐年减少，盆底专科医生普遍对于TVM手术信心不足。Morling等[11]研究发现，使用TVM治疗阴道前壁膨出与自体组织修复相比，术后即刻并发症发生率无差异，但适应证把握不严格或由手术经验不足的医师做手术，TVM术后2年的并发症发生率更高，Glazener等[12]研究也认为严格把握适应证和有经验的医师完成手术，术后1年的严重并发症在两种术式中无差异。

本研究所有手术均由同一名有资质且经验丰富的术者完成，发生膀胱损伤1例，这可能与患者既往切除子宫，盆腔解剖形态变化有关。术后发现盆腔深部血肿1例，可能与术中同一穿刺点重复穿刺有关。该并发症易发生于手术开展初期，随着手术经验的积累，后期未再发生。余59例无疼痛及排尿问题，无严重并发症，术后随访6～30个月实现脱垂零复发，网片零暴露。

3.3 改良型TVM手术的具体措施及疗效评价

TVM手术作为妇科四级手术，对于盆底专科医生的困扰在于：(1)分离膀胱宫颈间隙困难且易出血；(2)盲穿刺无法确保位置正确及手术安全；(3)网片暴露及网片皱缩问题；(4)膀胱或直肠损伤问题；(5)复发问题[9]。本研究所采用的改良的TVM全盆底重建术，在传统做法的基础上进行了细节上的改良，将以上问题逐一解决。经以上改良措施，降低了TVM的手术难度，使手术时间明显缩短、术中出血量减少。既往文献报道[13-14]，对于高龄女性患者来说TVM手术经阴道操作不进腹腔,有手术时间短、术中出血少、住院时间短、有术后康复快速的优点。也有文献报道[15]TVM手术可以通过盆底器官的解剖复位使处于超负荷承载的盆底肌肉减轻负担，改善局部血液循环，促进肌纤维的再生、修复，进而明显改善POP患者的盆底肌力。本研究改良组术后留置尿管平均时间为(20.31±2.10)h，恢复自主排尿时间为(21.80±2.04)h，与对照组相比差异无统计学意义，但显著缩短了手术时间和平均住院时间、减少了术中出血及术后并发症的发生率，而且改良组术后POP-Q及主观症状改善等与对照组均无明显差异，提示手术效果可以得到保证。

3.4 TVM手术后的并发症登记及随访

TVM是否应该继续作为盆底重建手术之一是尚需高质量临床研究的科学问题。2019年10月28日，国家相关部门就TVM手术的临床使用召开沟通会；我国TVM手术并发症发生率远低于国外报道，症结所在是未进行严格随访追踪，未真实反映临床结局。经国家药品评价中心和药监局与中华医学会妇科盆底学组认真商榷，提出了我国开展TVM手术的要求：(1)出于患者安全性考虑，暂停每年少于10例TVM手术医生的资质；(2)强调开展中国TVM手术等盆底手术及并发症登记研究的必要性，以获取高质量的真实数据[16]。本研究中的所有病例均在中华医学会妇科盆底学组的统一平台进行并发症登记和随访。

综上所述，TVM全盆底重建术可保留子宫，保持阴道的正常长轴及轴象，经充分解剖复位保证了盆底的整体性和完整性,且手术操作不进腹腔，创伤小，体现了微创而有效的理念，在修补缺陷改善症状的同时显著提高了患者的生活质量。但该手术复杂，对临床医生技能要求高，且一旦发生并发症会严重影响患者身心健康和生命质量，故对于需要手术治疗的POP患者，TVM术式的选择需充分术前评估、明确术者资历以及患者充分知情选择。术后须累积更多随访资料，以获取真实世界的高质量研究数据。相信通过把握适应证，严格随访登记，必将对TVM手术有更科学、客观的认识和更安全的临床应用。

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