国产连续神经阻滞导管针在全膝关节置换术及术后镇痛的应用

(1. 同济大学附属同济医院麻醉科，上海 200065； 2. 上海市光华中西医结合医院麻醉科，上海 200062)

【摘要】目的通过国产连续神经阻滞导管针与进口连续周围神经阻滞套件在全膝关节置换术后镇痛的随机、单盲、对照临床试验，检验国产连续神经阻滞针的有效性和安全性。方法严格按照入组标准和排除标准选择60例行全膝关节置换术的受试者，完全随机分成进口组(n=30)和国产组(n=30)，分别使用国产连续神经阻滞导管针和进口连续周围神经阻滞套件行连续股神经阻滞术后镇痛，比较两组的操作时间、尝试置管次数、不良反应及镇痛效果。结果两组的镇痛效果无明显差异(P>0.05)。国产组留置导管的操作时间明显比进口组短(P<0.05)。进口组中有4例置管失败、12例发生严重的局麻药渗漏，而在国产组中均未发生。结论国产连续神经阻滞导管针可有效、方便、安全的应用于全膝关节置换术后镇痛。

全膝关节置换术(Total knee arthroplasty, TKA)可明显改善骨关节病患者的生活质量，但是其术后疼痛剧烈且难以通过口服或静脉镇痛药缓解，是临床中最严重的疼痛之一[1-3]。连续股神经阻滞镇痛由于镇痛完善并发症少、术后恢复快及患者满意度高[4-8] ，已越来越多的运用于全膝关节置换术术后的镇痛中[9-13]。本研究通过国产连续神经阻滞导管针[14-15]与进口连续周围神经阻滞套件在全膝关节置换术后镇痛的随机、单盲、对照临床试验，检验国产连续神经阻滞针的有效性和安全性。

1 资料与方法

该临床试验经同济大学附属同济医院伦理委员会批准，并在中国临床试验中心注册。(注册号： ChiCTR-TRC-14004697)。所有的受试者均已签署临床试验知情同意书。本研究严格遵守赫尔辛基宣言。

该试验是一个随机、单盲、平行、对照临床试验，于2014年8至10月在同济大学附属同济医院和上海市光华中西医结合医院进行，受试者从在该院行人工全膝关节置换术的患者中招募，入组标准为年龄18～80岁，男女不限，ASAⅠ～Ⅱ级。排除标准包括严重的心肺疾患、穿刺部位皮肤感染和患者拒绝等。

60名受试者随机分为两组。进口组使用进口连续周围神经阻滞套件(n=30)，国产组使用国产新型连续神经阻滞导管针(n=30)。随机分组的结果被按编号顺序封存在60个不透明的信封内。所有的受试者术前禁食、禁饮8h，术前30min肌肉注射阿托品0.5mg，苯巴比妥钠0.1g。

受试者进入手术间后由麻醉助手拆开写有受试者编号的不透明信封，按照信封内的标注的分组类别选用不同的神经阻滞针进行操作。麻醉过程中对患者无创血压、心电图、心率、脉搏氧饱和度、呼末CO2和呼气末七氟烷浓度等进行常规监测。连续神经阻滞和全身麻醉由两位麻醉医生进行操作。所有术后随访均由同一麻醉医生完成。

开放静脉通路，先泵注负荷剂量的右美托咪定每公斤体质量1μg，10min速度调整为0.4μg/(kg·h-1)。患侧腹股沟区域常规消毒铺巾后使用索诺声6～13MHz线阵探头水平放置于腹股沟韧带中点附近进行连续股神经阻滞。

进口组：使用超声和神经刺激器双重引导下进行神经阻滞。采用短轴平面内技术穿刺置管，1%利多卡因1ml局麻，以30°进针[16]。超声图像中可以看到穿刺针从外侧逐渐接近股神经。连接神经刺激器(Stimiplex HNS 12， Braun)后设置刺激电流为1mA，刺激频率2Hz。当股四头肌出现有节律的收缩后降低电流到0.3mA，股四头肌仍有节律收缩。此时回抽无血后注入0.5%盐酸罗派卡因(恒洛，江苏恒瑞)20ml。超声图像显示针尖部位出现局麻药形成的液性暗区，同时肌肉收缩停止。拔出针芯，置入导管至10cm。通过回抽和推注生理盐水确定导管通畅且不在血管内后固定导管(图1)。

国产组：采用国产新型连续神经阻滞导管针(图2)短轴平面外技术穿刺置管，穿刺点位于超声探头下方1cm处，股神经外侧0.5cm以避免损伤神经。神经阻滞针与皮肤成30°进针，与股神经走向平行。因针尖的特殊30°设计，当突破阔筋膜和髂筋膜时可感受到两次明显突破感，因此即使无超声和神经刺激器引导时也可用双层鞘膜突破法进行连续股神经阻滞。注入0.5%罗派卡因20ml后超声图像中可见股神经周围液性暗区形成。然后慢慢拔出针芯的同时将外导管顺势送入3～4cm。确定导管通畅且不在血管中后用透明贴膜固定。可在超声下清晰地看到留置在神经外侧的导管(图3)。

连续神经阻滞操作后，依次通过静脉注射丙泊酚、芬太尼和顺式苯磺酸阿曲库铵快速麻醉诱导。1min后置入合适型号的LMA喉罩。术中使用七氟烷和丙泊酚维持，术中不再追加芬太尼和顺式苯磺酸阿曲库铵。术后镇痛导管连接电子镇痛泵(ZZB-150，江苏爱朋)。镇痛泵配方： 0.2%罗派卡因和50μg舒芬太尼共300ml，设置：为持续剂量为6ml/h，单次注药4ml/h,锁定时间20min，最大剂量25ml。同时应用多模式镇痛，术后静脉注射40mg帕瑞昔布及酮洛酸60mg肌注[17]。必要时会追加使用帕瑞昔布[18]。

在试验过程中记录了连续神经阻滞操作花费的时间、置入导管的长度、尝试置管的次数、局麻药不良反应等。术后连续股神经阻滞镇痛将持续48h，在此期间，研究者会对受试者进行严格的定时随访。随访项目包括：休息和膝关节被动屈曲90°时疼痛视觉模拟评分(Visual Analogue Score, VAS)(0分是无痛，10分是疼痛最严重)；下肢运动阻滞改良Bromage评分： (0级：无运动神经阻滞； 1级：不能抬腿； 2级：不能弯曲膝部； 3级：不能弯曲踝关节。)；膝关节最大弯曲角度，闭孔神经、股神经、股外侧皮神经感觉阻滞情况；局麻药中毒症状；有无穿刺点局麻药渗漏；有无导管阻塞或脱出；有无患肢感觉及疼痛异常等神经损伤并发症；有无穿刺点感染；有无恶心、呕吐症状。随访时间为术后6、12、24h和48h。术后48h对受试者进行镇痛满意度测评(0分是非常不满意，10分是非常满意)。

观察数据采用SPSS 20.0统计学软件进行分析，计量资料以

表示，组间比较采用单因素方差分析，计数资料比较采用Fisher确切概率法，P﹤0.05有统计学意义。

2 结果

2.1 两组置管及并发症资料

两组受试者性别、年龄、体质量、身高和基础脉搏氧饱和度无统计学差异。

两组均未发生导管打折、脱出、穿刺点感染、神经损伤以及局麻药中毒等不良反应。两组在膝关节最大弯曲角度、患者满意度评分的差异无统计学意义(P>0.05)。进口组一次置管成功率低于国产组(P<0.05)，进口组置管耗时长于国产组(P<0.05)，见表1。进口组30例中有4例置管失败，置管失败率13.3%，在这些病例中，操作者置管尝试超过30min后放弃，术后改用芬太尼静脉自控镇痛。余26例受试者中，9例患者尝试置管次数大于或等于两次。有12例患者在穿刺点处局麻药渗漏明显。在国产组中，30例患者均一次置管成功，未发生置管失败。

2.2 术后镇痛随访情况

进口组26例中有12例发生穿刺点局麻药渗漏，国产组均未发生，差异有统计学意义(P<0.05)。两组在术后6、12、24和48h的视觉模拟评分(VAS)、患肢运动阻滞评分、恶心、呕吐评分和术后追加塞来昔布剂量的差异均无统计学意义(P>0.05)。股外侧皮神经支配区域的皮肤感觉阻滞效果优于闭孔神经阻滞，见表2。术后第7天电话随访均无神经损伤症状。

3 讨论

进口连续周围神经阻滞套件在国外的麻醉及术后镇痛中已成熟应用多年，其主要采用神经刺激器引导定位，术后长期镇痛时导管需皮下隧道包埋，存在渗漏和感染的风险[19]。随着可视化超声技术在神经阻滞中的应用，结合国内术后急性镇痛的需要，设计了该新型国产神经阻滞导管针。该新型国产连续神经阻滞导管针(22G，80mm；河南驼人集团)在静脉套管针的基础上作了大胆的改良，使其更利于临床操作应用。目前，该新型神经阻滞导管针系列专利已获授权并已同驼人集团合作转化。

该新型连续神经阻滞导管针有别于进口连续周围神经阻滞套件的针内导管设计，其留置为类似静脉套管针留的针外导管，操作简便，降低了置管失败的可能性。同时改良针尖斜面度角为30°，更能感受阔筋膜和髂筋膜突破又可减少损伤神经的可能性。留置导管采用与人体生物组织相容性好的聚氨酯材料，并在尖端2cm处有多个侧孔，保证镇痛药物输注通畅，该导管在X射线和超声下均可显影；同时针芯在注药导管处有侧孔，在超声引导时可注液定位。该国产神经阻滞针针对不同部位有5cm、8cm等不同规格。

该随机、单盲、对照临床试验将进口神经阻滞套件与一款全新设计的针外导管神经阻滞针对比用于全膝关节置换术后连续股神经阻滞镇痛。基于试验结果，发现进口套件置入导管需耗费更多的时间，而国产神经阻滞针均一次置入。除了进口组神经刺激器和超声双重引导增加了操作耗时外，进口套件中过于柔软的镇痛导管可能也是发生置管困难的主要原因之一。另外在进口组，在超声下无法找到置入后的镇痛导管，难以确定导管前端的位置以及有无打结等发生[20]。国产神经阻滞针的设计克服了以上缺点，实践证明国产神经阻滞导管针的结构更简单，操作更方便。国产新型连续神经阻滞导管针的导管全程均可在超声下清晰显影，这样可使神经阻滞的效果更加有可靠和安全，且导管的前端比进口套件中的导管稍硬，可使得置管变的更容易，由于有局麻药物扩鞘作用，使之后置入的导管不易造成神经损伤，这在之前大量的临床病例和本次研究术后随访中均得到证实。尤为重要是，由于进口套件留置的是针内导管，导管和周围组织间存在较大间隙，因此更容易出现穿刺点的局麻药渗漏，不仅造成有效的局麻药量减少，增加穿刺点术后发生感染的风险，还可影响镇痛效果，这从实验结果中也可得到佐证，即进口组术后24h运动时的VAS评分偏高，可能是局麻药物渗漏影响术后镇痛效果。而国产神经阻滞针由于是针外导管，与周围组织贴合紧密，无渗漏之忧。实验结果显示两组均未发生导管打折、脱出、神经损伤、局麻药中毒、恶心、呕吐、穿刺点感染等不良反应，同时两组在运动阻滞评分和膝关节最大弯曲角度方面亦无明显差异，均可满足术后关节功能锻炼的需要，患者可术后早期下地活动[21]。说明国产神经阻滞针和进口套件可同样安全地用于连续神经阻滞术后镇痛中。总之，国产连续神经阻滞导管针可安全、有效、方便地用于全膝关节置换术后连续股神经镇痛中。

值得一提的是国产新型连续神经阻滞导管针还可用于无超声和神经刺激器引导下的连续神经阻滞，其特殊的设计当突破双层鞘膜(阔筋膜及髂筋膜，又称Double Click音)，可有明显的突破感。当然我们也设计了可以连接神经刺激器的连续神经阻滞导管针，神经刺激器和超声的双重引导可使得神经阻滞更加精确化，可能会进一步减少局麻药用量和并发症。

此设计了更先进的神经阻滞针，添加的压力传感器装置可更客观地反映鞘膜突破感，不再局限于操作者对突破鞘膜的主观感觉。同时，为减少局麻药物的用量和不良反应，使神经阻滞向着精确化方向发展，建立量化阻滞模型也是目前和今后研究的内容。

[1] Maheshwari AV, Blum YC, Shekhar L, et al. Multimodal pain management after total hip and knee arthroplasty at the ranawat orthopaedic center[J]. Clin Orthop Relat Res, 2009,467： 1418-1423.

[2] Korean KS. Guidelines for the management of postoperative pain after total knee arthroplasty[J]. Knee Surg Relat Res, 2012,24(4)： 201-207.

[3] Sakai N1, Inoue T, Kunugiza Y, et al. Continuous femoral versus epidural block for attainment of 120° knee flexion after total knee arthroplasty-a randomized controlled trial[J]. J Arthroplasty, 2013,28(5)： 807-814.

[4] 王怀江，张大志，李世忠.连续股神经阻滞镇痛与静脉镇痛在全膝关节置换术后镇痛效果的比较[J].中华医学杂志，2010,90(33)： 2360-2362.

[5] Morin AM, Kratz CD, Eberhart LH, et al. Postoperative analgesia and functional recovery after total-knee replacement： comparison of a continuous posterior lumbar plexus (psoas compartment) block, a continuous femoral nerve block, and the combination of a continuous femoral and sciatic nerve block[J]. Reg Anesth Pain Med, 2005,30(5)： 434-445.

[6] Strassels SA, Chen C, Carr DB. Postoperative analgesia： economics, resource use, and patient satisfaction in an urban teaching hospital[J]. Ants Analg, 2002,94(1)： 130-137.

[7] 沈文生.连续股神经阻滞对膝部手术术后早期康复的影响[J].浙江医学，2011,33(7)： 997-999.

[8] 王宁，戎玉兰，魏越，等.全膝关节置换术后股神经阻滞自控镇痛的随机对照研究[J].中国微创外科杂志， 2011，11(4)： 308-311.

[9] Sundarathiti P, Ruananukul N, Channum T, et al. A comparison of continuous femoral nerve block (CFNB) and continuous epidural infusion (CEI) in postoperative analgesia and knee rehabilitation after total knee arthroplasty (TKA) [J]. J Med Assoc Thai， 2009，92 (3)： 328-334.

[10] Paul JE, Arya A, Hurlburt L, et al. Femoral nerve block improves analgesia outcomes after total knee arthroplasty： a meta-analysis of randomized controlled trials[J]. Anesthesiology, 2010,113(5)： 1144-1162.

[11] 李丽,罗曼,冯洁,等.连续股神经阻滞镇痛对老年人全膝关节置换术后康复功能的影响[J].中国矫形外科杂志，2009，19(15)： 1139-1141.

[12] Ilfeld BM, Le LT, Meyer RS, et al. Ambulatory continuous femoral nerve blocks decrease time to discharge readiness after tricompartment total knee arthroplasty： a randomized, triple-masked, placebo-controlled study[J]. Anesthesiology, 2008,108(4)： 703-713.

[13] Barrington MJ, Olive D, Low K, et al. Continuous femoral nerve blockade or epidural analgesia after total knee replacement： a prospective randomized controlled trial[J]. Anesth Analg, 2005, 101(6)： 1824-1829.

[14] Yu B, Zhang X, Sun P. Non-stimulation needle with external indwelling cannula for brachial plexus block and pain management in 62 patients undergoing upper-limbSurgery[J]. Int J Med Sci,2012, 9(9)： 766-771.

[15] 余斌，孙佩莉，杨博,等.改良肌间沟法连续臂丛神经阻滞及术后镇痛的研究[J].同济大学学报：医学版，2008，29(6)： 63-66.

[16] Wang AZ, Gu L, Zhou QH et al. Ultrasound-guided continuous femoral nerve block for analgesia after total knee arthroplasty catheter perpendicular to the nerve versus catheter parallel to the nerve[J]. Reg Anesth Pain Med, 2010,35(2)： 127-131.

[17] 戴文达，殷殿毅，李渊，等. 连续股神经阻滞联合帕瑞昔布用于全膝关节置换术后镇痛的效果评价[J].中国骨与关节外科，2013，6(1)： 17-20.

[18] 余斌，张晓庆，孙佩丽,等.罗哌卡因复合舒芬太尼在连续臂丛神经阻滞术后镇痛中的应用[J].临床麻醉学杂志，2009，25(2)： 122-123.

[19] 李铁军，王佰亮.全膝关节置换术围术期镇痛方案的研究进展[J].医学综述，2013，19(19)： 3579-3581.

[20] 朱丰，胡焱，张伟.连续股神纪念馆阻滞置管长度对股神经、股外侧皮神经和闭孔神经阻滞效果的影响[J].北京大学学报: 医学版，2013，45(1)： 145-148.

[21] 王路，杨胜武.全膝关节置换术后患者满意度影响因素研究进展[J].国际骨科学杂志，2015，36(1)： 30- 35.

Application of home-made needle-over-cannula nerve block needle in continuous postoperative analgesia after total knee arthroplasty

ZOU Tian-xiao1, HU Xiao-xue2, HE Miao1, CAI Guang-yu1, ZHANG Xiao-qing1, YU Bin1

(1. Dept. of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji University, Shanghai 200065, China;2. Dept. of Anesthesiology, Guanghua Traditional Chinese and western Meckine Hospital, Shanghai 200062, China)

【Abstract】Objective To evaluate the efficacy and safety of home-made needle-over-cannula nerve block needle in continuous postoperative analgesia after total knee arthroplasty (TKA). Methods Sixty patients undergoing TKA were randomly assigned to use home-made needle-over-cannula nerve block needle (group A,n=30) or imported continuous peripheral nerve block catheter set (group B, n=30) in continuous femoral nerve block (CFNB) for postoperative analgesia. The operation time, number of catheter insertion, adverse reaction and analgesic effet of both groups were recorded and compared. Results There were no significant difference in analgesic effect between two groups (P>0.05). The time consumed for catheter or cannula insertion in group B was longer than that in group A (P<0.05). There were 4 cases of catheter insertion failure and 12 cases of serious local anesthetics leakage at the puncture site in group B; while none in group A. Conclusion The home-made needle-over-cannula nerve block needle is effective, convenient and safe in continuous femoral nerve block analgesia after TKA.

【Key words】continuous femoral nerve block; analgesia; total knee arthroplasty

国产连续神经阻滞导管针在全膝关节置换术及术后镇痛的应用

1 资料与方法

2 结 果

3 讨 论

2 结果

3 讨论